管理評審是為評估質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。管理評審也是了解公司管理現(xiàn)狀、運(yùn)營情況、流程業(yè)績、發(fā)展趨勢的機(jī)會(huì)。借助管理評審的機(jī)會(huì)，公司領(lǐng)導(dǎo)層向各部門傳遞對質(zhì)量管理的態(tài)度，明確體系、產(chǎn)品、流程改進(jìn)的需求和方向，各部門利用這個(gè)機(jī)會(huì)爭取相關(guān)資源。管理評審背后的主要驅(qū)動(dòng)因素是監(jiān)管機(jī)構(gòu)期望高管層參與公司質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和管理，以確保有效性。管理評審類似我們個(gè)體的健康體檢，不管身體如何，最好每年參加體檢，管理評審也是要每年至少舉行一次；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不健康征兆時(shí)，要增加體檢，同樣的，當(dāng)公司遇到特殊情況（如國抽不合格）也需要增加管理評審。
2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求
從ISO13485等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)《GBT 42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》對管理評審文件、記錄、評審的輸入和輸出做了詳細(xì)要求。
21CFR820（美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求）的管理職責(zé)中也對管理評審有要求，我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求企業(yè)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。在《2015.09.25 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中關(guān)于管理評審的檢查條款有兩處，一個(gè)是一般項(xiàng)，一個(gè)是重點(diǎn)項(xiàng)。
3、常見管理評審不符合項(xiàng)
匯總分析國家局2016-2022年飛行檢查中關(guān)于管理評審的不符合項(xiàng)，可以看出關(guān)于管理評審的不符合項(xiàng)主要集中在三個(gè)方面：一、未按規(guī)定開展管理評審（法規(guī)要求的年度管理評審或是國抽不合格需增加的臨時(shí)管理評審）；二、管理評審輸入或輸出不完整、不準(zhǔn)確、不規(guī)范；三、管理評審記錄不規(guī)范或矛盾。
4、如何開展管理評審
按計(jì)劃開展：按計(jì)劃舉行管理評審，如有條件可增加管理評審頻次，或是以其它形式定期評審各部門輸入指標(biāo)和改進(jìn)計(jì)劃。而不是僅靠一次年終管理評審解決問題。溝通評審輸入：根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，提前溝通確認(rèn)各部門輸入的合理性，杜絕輸入只有結(jié)果，沒有分析，只有點(diǎn)數(shù)據(jù)，沒有趨勢性數(shù)據(jù)。制定會(huì)議議程：務(wù)必確保每次會(huì)議的議程一致。只有參會(huì)人員能清晰了解會(huì)議要求、流程，才能保證會(huì)議的質(zhì)量和效率。保留會(huì)議記錄：保留管理評審記錄，保證記錄的合規(guī)性，同時(shí)及時(shí)發(fā)放管理評審報(bào)告到相關(guān)部門，以便更好地執(zhí)行和跟進(jìn)管理評審決議。
5、結(jié)語
定期體檢，治未病，強(qiáng)意識。